FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

英国 FDA 领取通用电气的实际上澄清涵指出，如果不包括与该抑理论上成分安全性相关的其它资讯该私人机构将不会审批托法替尼用做银屑病。

通用电气在一份通告中的表示，该公司将与 FDA 一起解决资料中的存在的缺陷，并表示这可能包括「包括托法替尼用做拟申请制剂的其它安全性分析」。此次无以为继对通用电气来说非常引人失望，因为银屑病制剂可能加剧托法替尼销量不断上扬，这款抑理论上成分自 2012 年首次上市以来以前未能大幅提高销售预期。

FDA 在审批这款抑理论上成分时认为其较高的 10 mg 施打不会能够的危险性充分利用比，所以只审批其日用两次的 5 mg 施打用做类风湿性疾病，这也使得该抑理论上成分在发售后以前受到 FDA 该立即的拖累。与此同时，由于对这款抑理论上成分传染危险性的担忧，欧洲也未能审批通用电气的托法替尼用做类风湿性疾病。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比持续增长 86%，但这款产品要大幅提高 30 亿美元的年销售峰值预期仍有很长的中的华路要走。

银屑病在英国影响了大约 700 万人，通用电气以前期盼托法替尼能在这一应用领域大展拳脚。3 期资讯表明，这款口服抑理论上成分同通用电气自家的注射剂抑理论上成分依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 抑理论上成分类抑理论上成分，其较广用做银屑病。即使通用电气能够最终使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项意在推迟也将让其它取而代之银屑病抑理论上成分在市场竞争上站稳脚跟。

其中的一个危险尤其可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抑理论上成分虽然是注射剂抑理论上成分，但其表明在控制皮肤病变方面比 TNF 抑理论上成分更理论上。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 理论上成分标签中的是否能增加其用做对甲氨蝶呤不会充分积极响应或不耐受的中的重度类风湿性疾病病征疗程做出立即。

查看信源地址

编辑： 冯志华