FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的而无须批准

美国政府 FDA 的一个主管评议会同一天说明，只要降低被害可能会的相关措施遇到困难，瓦兰特国际制药公司的指甲银屑病试验口服 Brodalumab 应该获得批文。FDA 虽然没有法律责任遵循其主管评议会的建议，但他们通常会这样继续做。

在这款口服的临床试验中，有 6 名病人在整个的项目中被害，4 名病人在银屑病研究中，1 名病人在类风湿痛风研究中，尚有 1 名病人是在银屑病持续性痛风研究中。即使这样，主管评议会仍以 18 比 0 的投票结果背书这款口服获得批文，称该口服的获益超过了潜在的可能会。

18 名主管领导者中，14 名领导者背书这款口服只能伴随强大的国际金融项目适用，这些国际金融项目挤下了附加中包含的讯息。它们可能包含口服指南及为医疗保健供应该商备有交谈方案。

主管工作组领导者说明，银屑病对新药有需求，他们一切都是让 Brodalumab 作为一种选择供病人适用。对于如何降低被害可能会，他们备有了各种建议，包含黑框忠告及抽取病人数据集的病人核发及越来越明确地评分被害可能会。

一些工作组领导者并不认为病人核发应该予以强制，其他工作组领导者并不认为病人核发应该自愿持续性。一些工作组领导者并不认为任何病人核发将对评分这款口服造成不必要的盲点，也不可能揭示被害可能会的正确估计。Valeant 自己有一个国际金融提议，包含积极参与病人核发，另外要巩固交谈，但不添加黑框忠告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞内酶来纾缓炎症。几个其它的白介素－17 类固醇已经证券交易所，包含博拉的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款口服也将汀州开的依那西普、强生的英利思哌及艾伯维的修美乐开行竞争。据美国政府指甲病学会备有的讯息，美国政府至少有 750 万人造成了银屑病的困扰。这种病因的特点是隆起、鳞状指甲斑纹，它可能与其它病因相关，包含哮喘与瓣膜病因。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安开联合开发。2015 年 5 月末，安开由于被害可能会从这一口服的合作中重新加入。阿斯利康后来把这款口服的全球持续性权利许可给 Valeant，基本上一年，这款口服的期望值急跌，其高口服售价及与专项药房不安的关系颇受诋毁。

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编辑： 冯志华