FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病化疗

American FDA 发给孟山都的完全回应涵认为，如果不透过与该衍生物相容性之外的其它文档该机构将无法审批托法替尼应用于银屑病。

孟山都在一份表示遗憾中表示，该的公司将与 FDA 四人解决资料中存在的缺陷，并表示这意味著包括「透过托法替尼应用于凯氏申请结核病的其它相容性系统性」。此次挫败对孟山都来说比较令人震惊失望，因为银屑病结核病意味著导致托法替尼最畅销大幅上涨，这款衍生物自 2012 年首次母的公司以来依然未能达到的销售意味著。

FDA 在审批这款衍生物时认为其较高的 10 mg 衍生物无法能够的高风险受益比，所以只审批其日用两次的 5 mg 衍生物应用于类风湿关节炎，这也使得该衍生物在热卖后依然受到 FDA 该决定的后遗症。与此同时，由于对这款衍生物感染高风险的担忧，欧洲也未能审批孟山都的托法替尼应用于类风湿关节炎。

2015 年前 6 个年初，托法替尼为孟山都发挥作用了 2.24 亿美元的的出货量，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年的销售振幅意味著仍有较长的南路要走。

银屑病在American影响了约 700 所到之处，孟山都依然努力托法替尼能在这一科技领域精品拳脚。3 期数据说明了，这款口服衍生物同孟山都自家的麻醉剂衍生物依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 衍生物类衍生物，其广泛应用于银屑病。即使孟山都能够终究使 FDA 确信托法替尼的相容性，该项目的推迟也将让其它重新银屑病衍生物在的产品上站稳脚跟。

其中一个威胁尤其意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款衍生物虽然是麻醉剂衍生物，但其说明了在控制面部发炎不足之处比 TNF 衍生物更加必需。与此同时，孟山都也在准备好 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中是否能增加其应用于对甲氨蝶呤无法充分作出反应或不耐受的中重度类风湿关节炎患者疗法做出决定。

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编辑： 冯志华