FDA 法律顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

美国 FDA 的一个高级顾问该委员不会日前指出，只要大大降低行凶后果的相关措施紧迫，瓦兰特International制药公司的皮肤银屑病实验者抗生素 Brodalumab 不宜给予审批。FDA 虽然没有义务遵循其高级顾问该委员不会的提议，但他们通常不会这样做。

在这款抗生素的临床试验之前，有 6 名患者在整个的项目之前行凶，4 名患者在银屑病研究之前，1 名患者在类风湿关节炎研究之前，另有 1 名患者是在银屑病连续性关节炎研究之前。即使这样，高级顾问该委员不会仍以 18 比 0 的投票结果背书这款抗生素给予审批，称该抗生素的获益高达了潜在的后果。

18 名高级顾问核心成员之前，14 名核心成员背书这款抗生素只能随之而来强悍的信贷项目适用，这些信贷项目超越了标记之前包括的电子邮件。它们可能最主要抗生素指南及为医疗保健供不宜商获取交流计划。

高级顾问人小组核心成员指出，银屑病对新药有消费，他们不想让 Brodalumab 作为一种选择供病变适用。对于如何大大降低行凶后果，他们获取了各种提议，最主要黑框警告及收集病变统计数据的病变已登记及更明确地评价行凶后果。

一些人小组核心成员普遍认为病变已登记不宜予以一律，其他人小组核心成员普遍认为病变已登记不宜自愿。一些人小组核心成员普遍认为任何病变已登记将对评价这款抗生素造成不必要的障碍，也不可能体现行凶后果的正确估计。Valeant 自己有一个信贷提议，最主要参与病变已登记，另外要加强交流，但不掺入黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的肝细胞受体来缓解炎症。几个其它的白介素－17 类固醇已经上市，最主要诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款抗生素也将同安进的依那西普、Ralph的英利昔单抗及艾伯维的造美乐进行相互竞争。据美国皮肤病学不会获取的电子邮件，美国大约有 750 所到之处遭受银屑病的后遗症。这种性疾病的特点是凸起、鳞状皮肤黑斑，它可能与其它性疾病相关，最主要糖尿病与胸腔性疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月，安进由于行凶后果从这一抗生素的合作之前退出。阿斯利康后来把这款抗生素的全球投票权许可给 Valeant，过去一年，这款抗生素的期望值大跌，其高抗生素定价及与专项药房不安的关系备受指责。

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编辑： 冯志华